Goeie Nuus!IVDR CECsertifisering vir ACCUGENCE®Pprodukte  

Op 11 Oktober, ACCUGENCE Multi-Monitoring System ACCUGENCE® Multi-Monitoring Meter (ACCUGENCE Bloedglukose-, Ketoon- en Uriensuur-analisestelsel, insluitend Meter PM900, Bloedglukosestrokies SM211, Bloedketoonstrokies SM311, Uriensuurstrokies SM411, ens.)die Klas C-sertifisering van IVDR geslaag het.

Deur die verkryging van die IVDR CE-sertifisering uitgereik deur TÜV SÜD, die aangemelde liggaam van die Europese Unie, is dit 'n belangrike en betekenisvolle stap in die vordering van ACCUGENCE®, en dit dui op 'n groot deurbraak in die proses om die oorsese mark van e-LinkCare te verken.

Oor IVDR

Die EU-regulasie vir in vitro-diagnostiese mediese toestelle (IVDR), wat op 25 Mei 2017 in werking getree het en op 26 Mei 2022 geïmplementeer is, het meer omvattende en strengere vereistes vir die tegniese hersiening, kliniese evaluering en marktoesig van in vitro-diagnostiese mediese toestelle om die veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van die produkte te verseker.

Volgens die EU-regulasies vir in vitro-diagnostiese mediese toestelle is die verkryging van IVDR CE-sertifisering 'n noodsaaklike voorwaarde vir produktoegang tot die EU-mark, dit wil sê, die produk het 'n "visum" verkry om die Europese mark te betree.

Die feit dat ons produkte die IVDR CE-sertifisering kan kry, toon dat ons ACCUGENCE®Die Multi-Monitoringstelsel het aan die hoë standaardvereistes van die Europese Unie-mark voldoen in terme van produkgehalte, veiligheid en doeltreffendheid, sowel as tegniese vlak, enookdie gehaltebeheervlak het internasionale standaarde bereik.